Каждое медизделие в РФ должно иметь регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Без РУ работать нельзя.
Регистрационное удостоверение (РУ) — допуск медицинского изделия на рынок. Регулируется 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».
Что такое РУ
Документ, подтверждающий что медицинское изделие:
- Безопасно для пациентов и персонала
- Соответствует заявленным характеристикам
- Может использоваться в РФ
Что относится к медизделиям
- Стоматологические установки
- Томографы и рентген-аппараты
- УЗИ-аппараты
- Хирургический инструмент
- Имплантаты
- Расходные материалы (одноразовые перчатки, шприцы)
- Дезинфектанты
- Стерилизаторы
Классы медизделий
- Класс 1 — низкий риск (термометры, шпатели, перчатки)
- Класс 2а — средний (УЗИ, ЭКГ, мебель)
- Класс 2б — высокий (анестезия, рентген, хирургия)
- Класс 3 — критичный (имплантаты, кардиостимуляторы)
Чем выше класс — тем сложнее регистрация.
Не уверены — узнайте свои шансы за 10 секунд
Введите ИНН компании — мы покажем скоринговый балл, шансы одобрения и список банков, которые с большой вероятностью одобрят кредит.
🔍 Бесплатный аудит по ИНН →Как проверить РУ
На сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Государственный реестр медицинских изделий».
Нужно знать:
- Название изделия
- Производителя
- Серию (для конкретной партии)
Если в реестре нет — РУ нет, использовать нельзя.
Срок действия РУ
Бессрочно с 2014 года. Но возможны:
- Приостановка при выявлении проблем
- Аннулирование при критических нарушениях
- Перерегистрация при изменении характеристик изделия
Стоимость РУ для производителя
- Класс 1: 100–300 тыс ₽, срок 6–12 мес
- Класс 2а: 500 тыс — 1 млн, срок 12–18 мес
- Класс 2б: 1–2 млн, срок 18–24 мес
- Класс 3: 2–5 млн, срок 24–36 мес
Что грозит без РУ
- Штрафы по 14.4 КоАП: до 500 тыс ₽
- Конфискация оборудования
- Приостановка лицензии клиники
- При причинении вреда — уголовка по 235 УК
Параллельный импорт медтехники
После 2022 проблема с европейским и американским оборудованием:
- Многие производители ушли с рынка
- РУ остались, но обновляться без присутствия производителя сложно
- Параллельный импорт через Турцию, Китай — формально легален
- НО оригинальное РУ должно действовать
Альтернативы
- Российские производители — растущая доля
- Китайские бренды с регистрацией РУ (Mindray, Vatech, Yoshida)
- Б/у с действующим РУ — экономия 30–50%
Как покупать оборудование
- Запросить у поставщика копию РУ
- Проверить в реестре Росздравнадзора
- Сверить серию (если применимо)
- Получить копию РУ при поставке
- Хранить у себя 3+ года
Маркировка медизделий
С 2022 года маркируются:
- Кресла-коляски
- Корректирующие очки
- Ортопедические изделия
- Лекарства (с 2020)
- Слуховые аппараты
Маркировка через систему «Честный знак».
Получите консультацию бесплатно
Расскажем, какие у вас шансы и в какой банк подавать. Без обязательств и предоплаты.